Виктоза инструкция по применению

Виктоза: инструкция по применению

Препарат выпускается в виде одноразовой ручки – шприца. Предназначен для понижения уровня сахара в крови у пациентов, имеющих в своем анамнезе диабет 2 типа. Виктоза используется как в сочетании с диетой и индивидуально подобранными физическими упражнениями, так и в комбинации с другими препаратами для осуществления контроля над гликемическим уровнем.

Оглавление:

Форма выпуска и состав

Вещество лираглутид считается активным действующим компонентом. Его содержание в 1 мл достигает 6 мг. Одна шприц – ручка имеет объем лекарственного средства 3 мл, в которых содержится 18 мг лираглутида. Вспомогательные компоненты представлены пропиленгликолем, кислотой хлористоводородной, фенолом, гидрофосфатом дигидратом натрия, водой для инъекций.

Вторичная картонная тара может содержать 3, 2 либо 1 шприц – ручку, изготовленную из пластика. В комплект также входит подробная инструкция.

Показания к применению

Препарат Виктоза назначается для осуществления контроля над уровнем сахара в крови у пациентов, страдающих диабетом 2 типа. Может комбинироваться с метформином или другими средствами по назначению лечащего врача.

Противопоказания

Нельзя назначать Виктозу при таких состояниях и заболеваниях:

  • беременность;
  • повышенная чувствительность как к главному действующему компоненту, так и к любому из вспомогательных элементов;
  • период грудного вскармливания;
  • диабетический кетоацидоз;
  • печеночная недостаточность;
  • диабет 1 типа;
  • сбои в работе мочевыделительной системы;
  • сердечная недостаточность;
  • возраст до 18 лет;
  • парез желудка;
  • кишечные заболевания воспалительного характера.

Осторожность требуется в терапии Виктозой у пациентов, имеющих сердечную недостаточность 1 – 2 класса, не ярко выраженные поражения почек либо печени, а также у пациентов старше 75 – летнего возраста.

Способ применения и дозировка

Удобство применения заключается в использовании препарата однократно на протяжении 24 часов. Инъекцию разрешается выполнять подкожным способом в бедро, плечо или живот. Выполнение укола не зависит от приема пищи. Желательно соблюдать промежутки между производимыми инъекциями. Раствор запрещается вводить внутривенным и внутримышечным способом.

В начале терапии дозировка составляет 0,6 мг лираглутида за 24 часа. Как минимум через 7 — дневного применения дозу повышают до 1,2 мг в сутки. Существует информация, что эффективность лечения особенно часто появляется при назначении дозы в пределах 1,2 – 1,8 мг за 24 часа. Назначение дозы 1,8 мг происходит также спустя 7 дней применения дозы 1,2 мг. Нежелательно превышать ежедневную дозировку в 1,8 мг лираглутида.

Часто Виктозу комбинируют с метформином или иными препаратами. Правильное дозирование этих средств нужно обсудить дополнительно с лечащим врачом.

Пациентам периодически назначается исследование крови, особенно при терапии Виктозой в сочетании с иными медикаментозными средствами.

В пожилом возрасте дозировка не отличается от указанной выше. Только пациенты старше 75 лет нуждаются в повышенном внимании при лечении препаратом.

При почечной недостаточности, имеющей легкую выраженность, коррекция дозы не нужна. При почечной недостаточности тяжелой стадии Виктоза противопоказана. Также не назначается средство при всех стадиях печеночной недостаточности.

До 18 лет Виктоза не назначается. Данных о ее применении в этой возрастной группе нет.

Побочные действия

Не используется в лечении пациентов с диабетом 1 типа и при диабетическом кетоацидозе. Данные о применении Виктозы в лечении пациентов с разной выраженностью сердечной недостаточности отсутствуют. Нет информации о побочных действиях у людей с кишечными заболеваниями воспалительного характера и парезами желудка. У этих групп прием Виктозы противопоказан.

Терапия данным средством может вызывать кратковременные негативные проявления в виде диспепсических осложнений. Существует вероятность возникновения панкреатита. Были зафиксированы случаи панкреатита в острой стадии. На его развитие указывают персистирующие боли сильной выраженности в области ЖКТ. В этом случае лечение Виктозой немедленно прекращают.

Во время испытаний препарата поступали сведения о сбоях в работе щитовидной железы (изменения в анализах на гормональный фон, развитие новообразований, зоба, особенно у людей, которые до терапии имели проблемы с этим органом).

Повышается вероятность возникновения гипогликемии при комбинации производных сульфонилмочевины и Виктозы. Требуется корректирование дозы сопутствующих препаратов.

Особые указания

Данные о влиянии Виктозы на женщин, вынашивающих беременность, отсутствуют. Однако при исследованиях на животных было установлено, что препарат оказывает репродуктивную токсичность. При беременности рекомендуется терапия инсулином, Виктоза противопоказана. Если беременность только планируется или срок небольшой, то инъекции Виктозы запрещены. Их нужно прекратить незамедлительно.

Проникновение лираглутида в молоко кормящих женщин является низким, однако в данный период Виктоза не назначается.

Сроки и условия хранения

Термин хранения составляет 30 месяцев. Осуществляется хранение только в холодильнике при температурных показателях от 2 до 8 градусов. Нужно хранить вдали от детей. Не допускается замораживание.

Виктоза аналоги

В настоящее время аналогов Виктозы не существует.

Виктоза цена

Виктоза раствор для инъекций 6мг/мл 3мл1500 руб.

Источник: http://bezboleznej.ru/viktoza

Виктоза — официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

Лекарственная форма:

Состав:

активное вещество: лираглутид 6 мг (в одной предварительно заполненной шприц-ручке объемом 3 мл содержится 18 мг лираглутида);

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат 1,42 мг, пропиленгликоль 14,0 мг, фенол 5,5 мг, кислота хлористоводородная/натрия гидроксид q.s., вода для инъекций до 1 мл.

Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Фармакологические свойства:

Лираглутид представляет собой аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, имеющий 97% гомологичности с человеческим ГПП-1, который связывается и активирует рецепторы ГПП-1 у человека. Рецептор ГПП-1 служит мишенью для нативного ГПП-1 — эндогенного гормона инкретина, вызывающего стимуляцию глюкозозависимой секреции инсулина в бета-клетках поджелудочной железы. В отличие от нативного ГПП-1, фармакокинетический и фармакодинамический профили лираглутида позволяют вводить его пациентам ежедневно один раз в сутки.

Профиль длительного действия лираглутида при подкожной инъекции обеспечивается тремя механизмами: самоассоциацией, в результате которой происходит замедленное всасывание препарата; связыванием с альбумином и более высоким уровнем ферментативной стабильности по отношению к дипептидилпептидазе-4 (ДПП-4) и ферменту нейтральной эндопептидазы (НЭП), за счёт чего обеспечивается длительный период полувыведения препарата из плазмы. Действие лираглутида осуществляется за счёт взаимодействия со специфическими рецепторами ГПП-1, в результате чего повышается уровень циклического аденозинмонофосфата цАМФ. Под действием лираглутида происходит глюкозозависимая стимуляция секреции инсулина и улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы. Одновременно лираглутид подавляет излишне высокую глюкозозависимую секрецию глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. С другой стороны, во время гипогликемии лираглутид снижает секрецию инсулина, но не подавляет секрецию глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка. Лираглутид снижает массу тела и уменьшает жировую массу тела при помощи механизмов, вызывающих уменьшение чувства голода и снижение расхода энергии.

Исследования на экспериментальных животных моделях с предиабетом показали, что лираглутид замедляет развитие сахарного диабета. Диагностика in-vitro показала, что лираглутид является мощным фактором специфической стимуляции пролиферации бета-клеток поджелудочной железы и предупреждает образование цитокинов и свободных жирных кислот, индуцирующих смерть бета-клеток (апоптоз). In vivo, лираглутид повышает биосинтез инсулина и увеличивает массу бета-клеток у экспериментальных животных моделей с сахарным диабетом. Когда концентрация глюкозы нормализуется, лираглутид перестаёт увеличивать массу бета-клеток поджелудочной железы.

Лираглутид обладает длительным 24-часовым действием и улучшает гликемический контроль путём снижения концентрации глюкозы крови натощак и после еды у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Глюкозозависимая секреция инсулина

При возрастании концентрации глюкозы в крови лираглутид увеличивает секрецию инсулина. При применении поэтапной инфузии глюкозы секреция инсулина после введения однократной дозы лираглутида пациентам с сахарным диабетом 2 типа возрастает до уровня, сопоставимого с таковым у здоровых субъектов (Рис. 1).

Функция бета-клеток поджелудочной железы

Лираглутид улучшал функцию бета-клеток поджелудочной железы, что подтверждается первой и второй фазой инсулинового ответа и максимальной секреторной активностью бета-клеток. Фармакодинамические исследования пациентов с сахарным диабетом 2 типа показали восстановление первой фазы секреции инсулина (внутривенное введение инсулина), улучшение второй фазы секреции инсулина (гипергликемический клэмп-тест) и максимальную секреторную активность инсулина (тест стимуляции аргинином).

В ходе 52-недельной терапии препаратом Виктоза ® произошло улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы, что подтверждается оценкой гомеостатической модели функции бета-клеток поджелудочной железы (НОМА-индекс) и соотношением инсулина к проинсулину.

Лираглутид, стимулируя секрецию инсулина и подавляя секрецию глюкагона, уменьшает концентрацию глюкозы в крови. Лираглутид не подавляет глюкагоновый ответ на низкую концентрацию глюкозы. Кроме того, на фоне лираглутида наблюдалась более низкая выработка эндогенной глюкозы.

Лираглутид вызывает небольшую задержку опорожнения желудка, снижая, таким образом, интенсивность поступления постпрандиальной глюкозы в кровь.

Масса тела, состав тела и расход энергии:

У субъектов с повышенной массой тела, включённых в долгосрочные клинические исследования лираглутида, последний вызвал значительное снижение массы тела. Сканирования при помощи методов компьютерной томографии (КТ) и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДЭРА) показали, что потеря массы тела произошла в первую очередь из-за потери жировой ткани пациентов. Эти результаты объясняются тем, что во время терапии лираглутидом у пациентов снижаются ощущение голода и расход энергии.

Электрофизиология сердца (ЭФc):

Действие лираглутида на процесс реполяризации в сердце было протестировано в исследовании ЭФс. Применение лираглутида в равновесной концентрации в ежедневной дозе до 1,8 мг не продуцирует пролонгацию ЭФс.

3992 пациента с сахарным диабетом 2 типа были рандомизированы в 5 двойных слепых клинических исследованиях безопасности и эффективности, осуществлённых в целях оценки влияния препарата Виктоза ® на гликемический контроль. Терапия препаратом Виктоза ® вызвала клинически и статистически значимое улучшение показателя HbA, концентрации глюкозы натощак и постпрандиальной глюкозы по сравнению с плацебо.

Препарат Виктоза ® в виде монотерапии в течение 52 недель вызвал статистически значимое (p<0,0014) и продолжительное снижение показателя HbA по сравнению с этим же показателем у пациентов, получавших терапию глимепиридом. При этом, отмеченное снижение HbA ниже 7% сохранялось на протяжении 12 месяцев (Рис. 2).

У пациентов с HbA1с выше 9,5% в исходной точке исследования данный показатель снизился на 2,1% на фоне монотерапии препаратом Виктоза ® , в то время как у пациентов, участвующих в клинических исследованиях комбинированного применения препарата Виктоза ® , средний показатель HbA снизился на 1,1-2,5%.

Препарат Виктоза ® в течение 26-недельной комбинированной терапии с метформином, препаратами сульфонилмочевины или метформином и тиазолидиндионом вызвал статистически значимое (p<0,0001) и продолжительное снижение показателя HbA1c по сравнению с таковым у пациентов, получавших плацебо.

У пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза ® и метформином, добавление инсулина детемир обеспечило большую эффективность по сравнению с терапией препаратом Виктоза ® и метформином после 26 недель лечения (снижение показателя HbA1с на 0,52%).

Было доказано, что эффективность препарата Виктоза ® в дозе 0,6 мг в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или метформином превосходит плацебо, но в то же время ниже, по сравнению с дозами 1,2 мг и 1,8 мг.

Соотношение пациентов, достигших снижения показателя HbA

На фоне монотерапии препаратом Виктоза ® в течение 52-недельного исследования число пациентов, достигших показателя HbA<7%, статистически значимо выросло (p≤0,0007) по сравнению с числом пациентов, получающих глимепирид. На 26 неделе применения препарата Виктоза ® в сочетании с метформином, препаратами производных сульфонилмочевины, или комбинацией метформина с тиазолидиндионом, число пациентов, достигших показателя HbA ≤ 6,5%, статистически значимо (p ≤ 0,0001) выросло по отношению к числу пациентов, которые получали терапию одними, без добавления препарата Виктоза ® , гипогликемическими препаратами.

В группах пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза ® и метформином, процентное соотношение пациентов достигших целевого показателя HbA (<7% и ≤6,5%) было значительно выше при терапии инсулин детемир + лираглутид 1,8 мг + метформин, по сравнению с терапией лираглутид 1,8 мг + метформин (р ≤ 0,0001 / р=0,0016).

В ходе 26-недельного исследования комбинированного применения препарата Виктоза ® удалось достичь показателя HbA<7% у большего числа пациентов, получавших препарат в виде комбинированной терапии, по сравнению с числом пациентов, получавших его в виде монотерапии.

Уровень гликемии натощак

Концентрация глюкозы натощак снизилась на 13-43,5 мг% (0,72-2,42 ммоль/л) на фоне приёма препарата Виктоза ® как в виде монотерапии, так и в комбинации с одним или двумя пероральными гипогликемическими средствами. Это снижение наблюдалось уже в течение первых двух недель от начала лечения.

Постпрандиальный уровень гликемии

Применение препарата Виктоза ® в течение трёх дней приёма стандартной пищи помогло снизить концентрацию постпрандиальной глюкозы намг% (1,68-2,71 ммоль/л).

52-недельная монотерапия препаратом Виктоза ® ассоциировалась с устойчивым снижением массы тела.

На протяжении всего периода клинического исследования устойчивое снижение массы тела также ассоциировалось с применением препарата Виктоза ® в комбинации с метформином и в сочетании с комбинацией метформина с производными сульфонилмочевины или комбинацией метформина с тиазолидиндионом.

Снижение массы тела у пациентов, получающих препарат Виктоза ® в комбинации с метформином, также наблюдалось после добавления инсулина детемир.

Наибольшее снижение массы тела наблюдалось у пациентов, имевших в исходной точке исследования повышенный индекс массы тела (ИМТ).

Монотерапия препаратом Виктоза ® в течение 52 недель вызвала уменьшение среднего объема талии на 3,0-3,6 см.

Снижение массы тела наблюдалось у всех пациентов, получавших терапию препаратом Виктоза ® , независимо от того, испытывали они или нет побочную реакцию в виде тошноты.

Препарат Виктоза ® в составе комбинированной терапии с метформином снизил объём подкожно-жировой клетчатки на 13-17%.

Лираглутид уменьшает выраженность стеатогепатоза у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Показатели артериального давления

Долгосрочные клинические исследования показали, что препарат Виктоза ® снижает показатели систолического артериального давления в среднем на 2,3-6,7 мм рт.ст. в первые две недели лечения. Снижение систолического артериального давления наступило до начала уменьшения массы тела.

Другие клинические данные

В сравнительном исследовании эффективности и безопасности препарата Виктоза ® (в дозах 1,2 мг и 1,8 мг) и ингибитора дипептидилпептидазы-4 ситаглиптина в дозе 100 мг у пациентов, не достигших адекватного контроля на терапии метформином, после 26 недель лечения доказано лучшее снижение показателя HbA при применении препарата Виктоза ® в обеих дозах по сравнению с ситаглиптином (-1,24%, -1,50% по сравнению с -0,90%, р<0,0001). Значительно большее количество пациентов достигает показателя HbA ниже 7% при применении препарата Виктоза ® по сравнению с ситаглиптином (43,7% и 56,0% по сравнению с 22,0%, р<0,0001). Снижение массы тела у пациентов, получающих препарат Виктоза ® было значительно выше, по сравнению с пациентами, получающими ситаглиптин (-2,9 кг и -3,4 кг, в сравнении с -1,0 кг, р<0,0001). По сравнению с пациентами, получающими ситаглиптин, у пациентов, получающих препарат Виктоза ® , чаще отмечалась тошнота. Однако тошнота была преходящей. Частота случаев легкой гипогликемии незначительно отличалась при лечении препаратом Виктоза ® и ситаглиптином (0,178 и 0,161, в сравнении с 0,106 случая/пациента в год). Снижение показателя HbA и преимущество препарата Виктоза ® по сравнению с ситаглиптином наблюдалось после 26-ой недели лечения препаратом Виктоза ® (1,2 мг и 1,8 мг) и подтверждалась после 52-ой недели лечения (-1,29% и -1,51% в сравнении с -0,88%, р<0,0001). Через 52 недели применения ситаглиптина пациенты были переведены на препарат Виктоза ® , что привело к дополнительному и статистически значимому снижению показателя HbA на 78-ой неделе лечения (0,24% и 0,45%, 95 Сl: от 0,41 до 0,07 и от -0,67 до 0,23).

В сравнительном исследовании эффективности и безопасности препарата Виктоза ® (в дозе 1,8 мг) и эксенатида (в дозе 10 мкг два раза в день) у пациентов, не достигших адекватного контроля на терапии метформином и/или производными сульфонилмочевины, после 26 недель применения препарата Виктоза ® отмечено большее снижение показателя HbA по сравнению с эксенатидом (-1,12% в сравнении с -0,79%, р<0,0001). Значительно большее количество пациентов достигает показателя HbA ниже 7% на терапии препаратом Виктоза ® по сравнению с эксенатидом (54,2% по сравнению с 43,4%, р=0,0015). Обе терапии показали среднюю потерю массы тела приблизительно 3 кг. Количество пациентов, сообщавших о тошноте, было ниже в группе пациентов, получающих препарат Виктоза ® , по сравнению с эксенатидом. Частота случаев легкой гипогликемии была значительно ниже в группе пациентов, получающих препарат Виктоза ® , по сравнению с эксенатидом (1 932 в сравнении сслучая/пациента в год, р=0,01). Через 26 недель применения эксенатида пациенты были переведены на препарат Виктоза ® , что привело к дополнительному снижению показателя HbA на 40-ой неделе лечения (-0,32%, р<0,0001), 13% пациентов удалось достичь показателя HbA ниже 7%.

Терапия препаратом Виктоза ® в течение 52 недель улучшила инсулиночувствительность по сравнению с таковой у препаратов сульфонилмочевины, что было выявлено при помощи гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности HOMA-IR.

Всасывание лираглутида после подкожного введения происходит медленно, время достижения максимальной концентрации в плазмечасов после введения дозы препарата. Максимальная концентрация (Cmax) лираглутида в плазме после подкожной инъекции в однократной дозе 0,6 мг составляет 9,4 нмоль/л. При введении лираглутида в дозе 1,8 мг средний показатель его равновесной концентрации в плазме (AUC?/24) достигает приблизительно 34 нмоль/л. Экспозиция лираглутида усиливается пропорционально введённой дозе. После введения лираглутида в однократной дозе внутрипопуляционный коэффициент вариации площади под кривой «концентрация-время» AUC составляет 11%. Абсолютная биодоступность лираглутида после подкожного введения составляет приблизительно 55%.

Кажущийся объём распределения лираглутида в тканях после подкожного введения составляетл. Средний объём распределения лираглутида после внутривенного введения составляет 0,07 л/кг. Лираглутид в значительной степени связывается с белками плазмы крови (>98%).

На протяжении 24 часов после введения здоровым добровольцам однократной дозы меченного радиоактивным изотопом [ 3 H]-лираглутида главным компонентом плазмы оставался неизменённый лираглутид. Были обнаружены два метаболита в плазме (≤ 9% и ≤ 5% от уровня общей радиоактивности в плазме крови). Лираглутид метаболизируется эндогенно подобно крупным белкам, без привлечения какого-либо специфического органа в качестве пути выведения.

После введения дозы [ 3 H]-лираглутида, неизменённый лираглутид не определялся в моче или кале. Лишь незначительная часть введённой радиоактивности в виде связанных с лираглутидом метаболитов (6% и 5% соответственно) выводилась почками или через кишечник. Радиоактивные вещества почками или через кишечник выводятся, в основном, в течение первых 6-8 дней после введения дозы препарата, и представляют собой три метаболита. Средний клиренс из организма после подкожного введения лираглутида в однократной дозе составляет приблизительно 1,2 л/ч с элиминационным периодом полувыведения примерно 13 часов.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст: Данные фармакокинетических исследований в группе здоровых добровольцев и анализ фармакокинетических данных, полученных в популяции пациентов (от 18 до 80 лет), свидетельствуют о том, что возраст не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Пол: Популяционный фармакокинетический анализ данных, полученных при исследовании действия лираглутида у пациентов женского и мужского полов, и данные фармакокинетических исследований в группе здоровых добровольцев свидетельствуют о том, что пол не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Этническая принадлежность: Популяционный фармакокинетический анализ данных, полученных при исследовании действия лираглутида у субъектов белой, чёрной, азиатской и латиноамериканской расовых групп, свидетельствует о том, что этническая принадлежность не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Ожирение: Популяционный фармакокинетический анализ данных свидетельствует о том, что индекс массы тела (ИМТ) не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Фармакокинетические свойства лираглутида исследовались в ходе клинического исследования однократной дозы препарата у субъектов с различной степенью печёночной недостаточности. Пациенты с печеночной недостаточностью легкой степени(по классификации Child Pugh тяжесть заболеваниябаллов) и тяжёлой печёночной недостаточностью (по классификации Child Pugh тяжесть заболевания >9 баллов) были включены в исследования. Экспозиция лираглютида в группе пациентов с нарушениями функции печени было не выше, чем таковое в группе здоровых субъектов, что указывает на то, что печёночная недостаточность не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику лираглутида.

Фармакокинетика лираглутида изучалась у пациентов с различной степенью почечной недостаточности в исследовании однократной дозы. В данное исследование были включены субъекты с различной степенью почечной недостаточности: от лёгкой (оценка клиренса креатининамл/мин) до тяжёлой (оценка клиренса креатинина <30 мл/мин) и субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в гемодиализе. Почечная недостаточность не оказала клинически значимого эффекта на фармакокинетику лираглутида.

Исследование препарата Виктоза ® у детей не проводилось.

Данные доклинического исследования безопасности

Результаты доклинических токсикологических исследований при введении повторных доз препарата, в том числе генотоксичности, показали, что применение лираглутида не создаёт угрозы для здоровья людей.

Опухоли С-клеток щитовидной железы крыс и мышей были выявлены в ходе двухлетних исследований канцерогенности лекарственного препарата на грызунах и не приводили к летальному исходу. Нетоксическая доза (NOAEL) у крыс не установлена. Появление подобных опухолей у обезьян, получавших терапию лираглутидом в течение 20 месяцев, не отмечалось. Результаты, полученные в ходе исследований на грызунах, связаны с тем, что грызуны проявляют особую чувствительность в отношении опосредуемого рецептором ГПП-1 не генотоксичного специфического механизма. Значимость полученных данных для человека является низкой, однако не может быть полностью исключена. Появления каких-либо других новообразований, связанных с проводимой терапией, не отмечалось.

В исследованиях на животных не выявлено прямого неблагоприятного эффекта препарата на фертильность, но отмечено незначительное увеличение частоты ранней эмбриональной смерти при лечении самой высокой дозой препарата. Введение препарата Виктоза ® крысам в середине периода беременности вызвало у них уменьшения массы тела матери и роста эмбриона с не изученным до конца эффектом на рёбра, а в группе кроликов — отклонения в скелетной структуре. Рост новорождённых особей в группе крыс во время терапии препаратом Виктоза ® снизился, и это снижение устойчиво сохранялось в период после окончания грудного вскармливания в группе моделей, получавших высокие дозы лираглутида. Неизвестно, чем обусловлено такое снижение роста новорождённых особей крыс — снижением потребления ими материнского молока вследствие прямого влияния ГПП-1, либо недостаточной выработкой грудного молока материнскими особями крыс из-за снижения потребления ими калорий.

Показания к применению:

Противопоказания:

Препарат не следует использовать у пациентов с сахарным диабетом 1 типа; при диабетическом кетоацидозе (см. раздел «

Особые указания

Не рекомендуется применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек; нарушениями функции печени; сердечной недостаточностью III-IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)); воспалительными заболеваниями кишечника; парезом желудка (см. раздел «

Особые указания

Способ применения и дозы:

В связи с ограниченным опытом применения рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью I-II функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA); нарушениями функции почек средней степени тяжести; в возрасте 75 лет и старше (см. разделы «

Особые указания

Способ применения и дозы:

Адекватные данные по применению препарата Виктоза ® у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата (см. раздел Данные доклинического испытания безопасности). Потенциальный риск для людей неизвестен.

Препарат Виктоза ® нельзя использовать во время беременности, вместо него рекомендуется проводить лечение инсулином. Если пациентка готовится к беременности, либо беременность уже наступила, терапию препаратом Виктоза ® необходимо немедленно прекратить.

Период кормления грудью

Неизвестно, выделяется ли лираглутид с грудным молоком женщин. Исследования на животных показали, что проникновение лираглутида и метаболитов близкой структурной связи в грудное молоко является низким. Опыт применения препарата Виктоза ® у кормящих женщин отсутствует; применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Начальная доза препарата составляет 0,6 мг лираглутида в день. После применения препарата в течение минимум одной недели дозу следует увеличить до 1,2 мг. Есть данные о том, что у некоторых пациентов эффективность лечения возрастает при увеличении дозы препарата с 1,2 мг до 1,8 мг. С целью достижения наилучшего гликемического контроля у больного и с учётом клинической эффективности дозу препарата Виктоза ® можно увеличить до 1,8 мг после применения его в дозе 1,2 мг в течение минимум одной недели. Применение препарата в ежедневной дозе выше 1,8 мг не рекомендуется.

Препарат Виктоза ® рекомендуется применять дополнительно к существующей терапии метформином или комбинированной терапии метформином с тиазолидиндионом. Терапию метформином и тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах.

Препарат Виктоза ® рекомендуется добавлять к проводимой терапии производными сульфонилмочевины или к комбинированной терапии метформином с производными сульфонилмочевины. При добавлении препарата Виктоза ® к терапии производными сульфонилмочевины следует учитывать снижение дозы производных сульфонилмочевины с целью минимизации риска возникновения нежелательных гипогликемий (см. раздел «

Особые указания

Для коррекции дозы препарата Виктоза ® не требуется проведения самоконтроля глюкозы крови. Однако, в начале терапии препаратом Виктоза ® в комбинации с производными сульфонилмочевины, такой самоконтроль глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы производных сульфонилмочевины.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст (>65 лет): Не требуется подбора дозы в зависимости от возраста. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше (см. подраздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется подбора дозы для пациентов, страдающих почечной недостаточностью лёгкой формы. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. В настоящее время применение препарата Виктоза ® у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, в том числе у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, противопоказано (см. подраздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с печёночной недостаточностью

В настоящее время имеется ограниченный опыт применения препарата Виктоза ® у пациентов с печёночной недостаточностью, поэтому противопоказано использовать его у пациентов, страдающих печёночной недостаточностью лёгкой, умеренной или тяжёлой степени (см. подраздел «Фармакокинетика»).

Отсутствие данных по применению препарата Виктоза ® у пациентов, не достигших 18-летнего возраста, не позволяет рекомендовать его для лечения больных данной группы.

Побочное действие:

В начале терапии препаратом Виктоза ® указанные желудочно-кишечные побочные явления могут встречаться чаще, но по мере продолжения лечения реакции обычно уменьшаются в течение нескольких дней или недель. Побочные реакции в виде головной боли и инфекций верхних дыхательных путей наблюдались относительно часто (1-10% пациентов). Кроме того, возможно развитие гипогликемических состояний, особенно при применении препарата Виктоза ® в сочетании с производными сульфонилмочевины (зарегистрировано у > 10% пациентов). Тяжелые гипогликемии главным образом развиваются на фоне комбинированного приёма препарата Виктоза ® с производными сульфонилмочевины.

О серьезных побочных эффектах сообщалось очень редко.

В Таблице 1 приведены сведения о побочных эффектах, выявленных в ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований III фазы препарата Виктоза ® и при спонтанных (постмаркетинговых) сообщениях. Представлены побочные реакции, выявленные в ходе долгосрочных клинических исследований III фазы с частотой развития >5% при условии, что их частота была выше в группе пациентов, получающих препарат Виктоза ® , по сравнению с таковой в группе пациентов, получающих препараты сравнения. Также включены побочные реакции с частотой развития ≥1%, при условии, что их частота была в 2 и более раз выше частоты побочных реакций в группах пациентов, получающих терапию препаратами сравнения.

Частота остальных спонтанных (постмаркетинговых) сообщений была рассчитана исходя из их встречаемости в ходе клинических исследований III фазы.

Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований и в постмаркетинговом периоде, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000). Таблица 1 Побочные реакции, выявленные в ходе долгосрочных плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы и спонтанных (постмаркетинговых) сообщений

N= 2501 пациенты, получающие терапию препаратом Виктоза ®

Особые указания

Большинство эпизодов подтверждённой гипогликемии, зарегистрированных в ходе клинических исследований, были легкими.

Во время клинических исследований при применении препарата Виктоза ® в виде монотерапии не отмечено случаев возникновения тяжёлой гипогликемии. Тяжёлые гипогликемии могут возникать нечасто и главным образом, наблюдаются при применении препарата Виктоза ® в комбинации с производными сульфонилмочевины (0,02 случая/пациента в год). При применении препарата Виктоза ® в сочетании с другими пероральными гипогликемическими препаратами (не производными сульфонилмочевины) развитие гипогликемии наблюдалось очень редко (0,001 случаев/пациента в год).

В ходе терапии лираглутидом в дозе 1,8 мг в сочетании с инсулином детемир и метформином не было отмечено случаев тяжелых гипогликемий. Частота случаев легкой гипогликемии составила 0,228 случая/пациента в год. В группах пациентов, получавших терапию лираглутидом 1,8 мг и метформином, частота случаев легкой гипогликемии составила 0,034 и 0,115 случая/пациента в год, соответственно.

Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта

В большинстве случаев тошнота имела лёгкий или умеренный характер, была преходящей и редко приводила к отмене терапии.

Процент пациентов с побочными реакциями в виде тошноты (по неделям) в долгосрочном клиническом исследовании приведено на Рис. 3. 20,7% пациентов, получавших препарат Виктоза ® в комбинации с метформином, перенесли минимум один эпизод тошноты, а 12,6% — по крайней мере, один эпизод диареи. При приёме препарата Виктоза ® в комбинации с производными сульфонилмочевины у 9,1% пациентов отмечен минимум один эпизод тошноты, и у 7,9% — по крайней мере, по одному случаю развития диареи.

В ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований (26 недель или более) частота прекращения участия пациентов в исследовании из-за развития побочных эффектов составила 7,8% в группе пациентов, получающих препарат Виктоза ® , и 3,4% в группе пациентов, получающих препараты сравнения. Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к отмене препарата Виктоза ® , были тошнота (2,8% пациентов) и рвота (1,5%).

У пациентов в возрасте старше 70 лет частота развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта при применении препарата Виктоза ® может быть выше.

При применении препарата Виктоза ® у пациентов с лёгкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤мл/мин) частота побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта может быть выше.

Учитывая возможность иммуногенного влияния белковых и пептидных лекарственных препаратов, применение препарата Виктоза ® у пациентов может привести к образованию антител к лираглутиду. Образование антител отмечается в среднем у 8,6% пациентов. Образование антител не приводит к снижению эффективности препарата Виктоза ® .

Реакции в месте введения

В ходе долгосрочных (26 недель или более) контролируемых исследований приблизительно у 2% пациентов, получавших препарат Виктоза ® , отмечались реакции в месте введения препарата. Эти реакции носили, как правило, лёгкий характер.

Сообщалось о нескольких случаях развития острого панкреатита (<0,2%) в ходе долгосрочных клинических исследований. Имеются сообщения о случаях развития панкреатита в пострегистрационном периоде. Частота развития панкреатита не отличается от таковой в данной популяции (пациенты с сахарным диабетом 2 типа). Данные, позволяющие подтвердить или опровергнуть причинно-следственную взаимосвязь развития панкреатита с приёмом препарата Виктоза ® отсутствуют.

Побочные реакции со стороны щитовидной железы

Общая частота побочных реакций со стороны щитовидной железы во всех промежуточных и долгосрочных клинических исследованиях при применении лираглутида, плацебо и препаратов сравнения составляет 33,5; 30,0 и 21,7 случаев на 1000 пациенто-лет суммарного воздействия, соответственно; а частота развития серьёзных побочных реакций — соответственно 5,4; 2,1 и 1,2 случаев.

Наиболее частыми побочными эффектами со стороны щитовидной железы были новообразования щитовидной железы, повышение концентрации кальцитонина в сыворотке крови и зоб. Частота этих явлений на 1000 пациенто-лет воздействия составила 6,8; 10,9 и 5,4 случаев, соответственно, у пациентов, получавших лираглутид, по сравнению с 6,4; 10,7 и 2,1 случаев — у пациентов, получавших плацебо, и 2,4; 6,0 и 1,8 случаев — у пациентов, получавших препараты сравнения.

В пострегистрационном периоде сообщалось о возникновении аллергических реакций, таких как крапивница, сыпь и зуд.

В пострегистрационном периоде при применении препарата Виктоза ® описано несколько случаев анафилактических реакций, сопровождаемых такими симптомами как артериальная гипотония, учащенное сердцебиение, одышка, отек.

Передозировка:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лираглутид показал очень низкую способность к лекарственному фармакокинетическому взаимодействию, обусловленному метаболизмом в системе цитохрома Р-450 (CYP), а также связыванием с белками плазмы.

Оценка взаимодействия лекарственных средств in vivo

Небольшая задержка опорожнения желудка при применении лираглутида, может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. Исследования лекарственного взаимодействия не показали какого-либо клинически значимого замедления всасывания этих препаратов. У нескольких пациентов, получавших лечение препаратом Виктоза ® , отмечалось минимум по одному эпизоду острой диареи. Диарея может оказывать влияние на всасывание пероральных лекарственных препаратов, которые используются одновременно с препаратом Виктоза ® .

Однократное применение парацетамола в дозе 1000 мг на фоне применения лираглутида не вызывает изменение системной экспозиции. Cmax парацетамола в плазме снизилась на 31%, а среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови tmax увеличилось на 15 минут. При одновременном приёме лираглутида и парацетамола коррекции дозы последнего не требуется.

Однократное применение аторвастатина в дозе 40 мг на фоне применения лираглутида не вызывает изменение системной экспозиции. Таким образом, на фоне приёма препарата Виктоза ® коррекции дозы аторвастатина не требуется. Cmax аторвастатина в плазме снизилась на 38%, а среднее значение tmax в плазме на фоне приёма лираглутида увеличилось с 1 до 3 часов.

Однократное применение гризеофульвина в дозе 500 мг на фоне применения лираглутида не вызывает изменение системной экспозиции. Cmax гризеофульвина возросла на 37%, в то время как среднее значение tmax в плазме не изменилось. Коррекции дозы гризеофульвина и других лекарственных средств, имеющих низкую растворимость и высокую проницаемость, не требуется.

При одновременном однократном введении дигоксина в дозе 1 мг и лираглутида отмечалось уменьшение площади под кривой AUC дигоксина на 16%; Cmax дигоксина снизилась на 31%. Среднее значение tmax дигоксина в плазме увеличилось с 1 до 1,5 часов. Исходя из полученных результатов, коррекция дозы дигоксина на фоне приёма лираглутида не требуется.

Однократное применение лизиноприла в дозе 20 мг на фоне применения лираглутида привело к уменьшению площади под кривой AUC лизиноприла на 15%; Cmax лизиноприла снизилась на 27%. Среднее значение tmax лизиноприла в плазме на фоне приёма лираглутида увеличилось с 6 до 8 часов. Исходя из полученных результатов, коррекция дозы лизиноприла на фоне приёма лираглутида не требуется.

Cmax этинилэстрадиола и левоноргестрела после их однократного применения на фоне терапии лираглутидом снизилась на 12% и 13%, соответственно. Применение обоих препаратов вместе с лираглутидом сопровождалось увеличением tmax этих лекарственных средств на 1,5 часа. Клинически значимого эффекта на системную экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела в организме лираглутид не оказывает. Таким образом, ожидаемый контрацептивный эффект обоих лекарственных средств на фоне терапии лираглутидом не изменяется.

Варфарин и другие производные кумарина

Исследования по взаимодействию не проводились. В начале лечения препаратом Виктоза ® у пациентов, получающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется чаще проводить мониторинг Международного нормализованного отношения (МНО).

Не было выявлено фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия лираглутида с инсулином детемир, при однократном применении инсулина детемир в дозе 0,5 ЕД/кг с лираглутидом в дозе 1,8 мг у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Вещества, добавленные к препарату Виктоза ® , могут вызвать деградацию лираглутида. Препарат Виктоза ® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в том числе с инфузионными растворами.

Особые указания

Виктоза ® не заменяет инсулин.

Назначение лираглутида у пациентов, уже получающих инсулин, не изучалось.

Опыт применения препарата Виктоза ® у пациентов с сердечной недостаточностью I-II функциональных классов в соответствии с функциональной классификацией хронической сердечной недостаточности NYHA ограничен. Отсутствует опыт применения препарата Виктоза ® у пациентов с сердечной недостаточностью III-IV функциональных классов в соответствии с классификацией хронической сердечной недостаточности NYHA.

Опыт применения препарата Виктоза ® у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и диабетическим парезом желудка ограничен; поэтому применение препарата Виктоза ® в данных группах пациентов противопоказано. Применение препарата Виктоза ® ассоциируется с развитием преходящих побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как тошнота, рвота и диарея.

Применение других агонистов ГПП-1 ассоциировалось с риском развития панкреатита. Сообщалось о нескольких случаях острого панкреатита. Пациенты должны быть информированы о характерных симптомах острого панкреатита: постоянные сильные боли в области живота. При подозрении на панкреатит терапия препаратом Виктоза ® и другими потенциально опасными лекарственными средствами должна быть немедленно прекращена.

В ходе клинических исследований препарата Виктоза ® у отдельных пациентов (в частности, у пациентов, уже имеющих заболевания щитовидной железы) сообщалось о побочных явлениях со стороны щитовидной железы, включая повышение концентрации кальцитонина в сыворотке крови, зоб и новообразования щитовидной железы (см. раздел

Побочное действие:

В ходе проведения клинических исследований сообщалось о появлении признаков и симптомов дегидратации и почечной недостаточности у пациентов, принимавших препарат Виктоза ® . Пациенты, получающие препарат Виктоза ® , должны быть предупреждены о возможном риске обезвоживания в связи с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта и о необходимости соблюдения ими мер предосторожности, чтобы избежать развития гиповолемии.

Пациенты, получающие препарат Виктоза ® в комбинации с производными сульфонилмочевины, имеют повышенный риск развития гипогликемии (см. раздел

Побочное действие:

Исследований о влиянии препарата Виктоза ® на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Маловероятно, что лираглутид может влиять на способность управления транспортными средствами или работу с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортных средств и при работе с механизмами, особенно при применении Виктоза ® в комбинации с производными сульфонилмочевины. Руководство по использованию

Препарат Виктоза ® нельзя использовать, если он выглядит иначе, чем прозрачная и бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Препарат Виктоза ® нельзя использовать, если он подвергся замораживанию.

Препарат Виктоза ® можно вводить при помощи игл длиной до 8 мм и толщиной до 32G. Шприц-ручка предназначена для использования в комбинации с одноразовыми инъекционными иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® .

Инъекционные иглы не включены в упаковку.

Пациент должен быть проинформирован о том, что использованную иглу следует выбрасывать после каждой инъекции, а также о том, что нельзя хранить шприц-ручку с присоединенной иглой. Такая мера позволит предотвратить загрязнение, инфицирование и утечку препарата из шприц-ручки и гарантирует точность дозирования. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦ-РУЧКИ ВИКТОЗА

Форма выпуска:

Картридж запаян в пластиковую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. По 1, 2 или 3 пластиковых одноразовых шприц-ручки для многократных инъекций вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

В каждой шприц-ручке (3 мл) содержится 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг или 10 доз по 1,8 мг лираглутида.

Срок годности:

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать.

Для шприц-ручки, находящейся в использовании: использовать в течение 1 месяца. Хранить при температуре не выше 30°С или от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать. Закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Условия отпуска из аптек:

Производитель:

«Ново Нордиск А/С», Москва, Ломоносовский проспект, 38, офис 11

Источник: http://medi.ru/instrukciya/viktoza_8915/

Эффективность препарата Виктоза при диабете и для похудения

Препарат Виктоза – первый и единственный в своем роде аналог глюкагонподобного пептида. Именно это вещество почти на 100% соответствует человеческому ГПП. Как и вещество натурального происхождения лекарство Виктозапровоцирует высвобождение инсулина специальными клеточными формациями, если уровень глюкозы превышает норму.

Сегодня Виктоза для похудения и, как один из медикаментов для диабетиков, используется более чем 35 странах по всему миру, в том числе в прогрессивных государствах Америки и Европы. Неустанно исследователи изучают свойства ГПП с целью более эффективно устранять патологические состояния у пациентов разных групп.

Лекарственная форма и состав

Препарат Виктоза представлен раствором для подкожного введения. Активное вещество – лираглутид. Лекарственная жидкость помещена в специальный шприц ручку объёмом 3 мл.

Качественный раствор бесцветный, не должен содержат каких-либо примесей. Помутнения или неоднородный цвет должны насторожить – возможно, препарат испортился. Много фото шприца-ручки Виктоза можно встретить на различных Интернет-ресурсах, чтобы заблаговременно ознакомиться с тем, как должен выглядеть данный медикамент.

Фармакотерапевтические особенности

Уколы Виктозы являются мощным гипогликемическим средством. Основные эффекты препараты, вызывающие неподдельный интерес со стороны терапевтов и эндокринологов:

  1. Стимуляция выработки инсулина по глюкозависимому типу;
  2. Подавление продукции глюкагона по глюкозависимому типу;
  3. Защита от критических гипогликемических состояний;
  4. Коррекция работы желудка за счет незначительного снижения моторики (всасывание глюкозы после еды немного уменьшается);
  5. Радикальное снижение инсулинорезистентности тканей на периферии;
  6. Снижение продукции глюкозы печеночными структурами;
  7. Взаимодействие с ядрами гипоталамуса с целью создать чувство сытости и снизить чувство голода;
  8. Оздоровительное влияние на ткани и органы сердечно-сосудистой системы;
  9. Стабилизация артериального давления;
  10. Улучшение коронарного кровотока.

Подробнее о фармакологических качествах

Препарат Виктоза, согласно инструкции к применению, вводится один раз в сутки. Длительный эффект от действующего вещества лираглутида обеспечивается тремя механизмами:

  1. Замедленный процесс всасывания лекарственного вещества за счет принципов самоассоциации;
  2. Связка с альбумином;
  3. Высокий уровень стабильности ряда ферментов, позволяющих выводить остаточные продукты препараты, как можно дольше.
Р-р Виктозы мягко воздействует на структуры поджелудочной железы, улучшая функциональный потенциал бета-клеток. Также происходит замедление процессов секреции глюкагона. Система координации работы ферментов и функционала самой поджелудочной железы фактически совершенна.

Второстепенные свойства

Нередко Виктоза используется для похудения, если нет диабета и прочих эндокринных отклонений.

Связано это с тем, что на фоне снижения уровня гликемии происходит замедление процессов опорожнения желудка.

Активное действующее вещество способствует снижению массы тела. Жировая прослойка уменьшается естественным путем, а все механизмы, задействованы в процессе, не способны навредить организму. Жиросжигающий эффект построен на уменьшении чувства голода и снижения расхода энергетических ресурсов.

Препарат Виктоза или Саксенда (другое название препарата, направленного на борьбу с лишним весом у пациентов без диабетических патологий) назначают пациентам для стабилизации веса и коррекции гликемического индекса. Экспериментировать со средством не стоит – перед использованием крайне необходимо получить консультационную поддержку терапевта или диетолога.

О предиабетных состояниях

Как показывают исследования на животных с предиабетными состояниями, лираглутид существенно замедляет процессы формирования «сахарной» болезни. Во многом положительный эффект достигается за счет пролиферации бета-клеток поджелудочной железы. Проще говоря, орган быстрее восстанавливается, а процессы регенерации преобладают над процессами деструкции.

Немаловажную роль играет и защита железистых структур от ряда неблагоприятных факторов:

  • Наличие цитотоксинов;
  • Присутствие свободных жирных кислот, которые вызывают смерть активных бета-клеток железы.
  • Низкая молекулярная масса железистых клеток, что ведет к дисфункции органа.

Фармакокинетические особенности

Абсорбция действующего вещества происходит медленно, что гарантирует более долгосрочное воздействие на организм.

Максимальная концентрация в плазме наступает через 8 – 10 часов после введения средства.

Лираглутид демонстрирует стабильные показатели эффективности у пациентов всех возрастных групп и категории. Исследования, в которых брали участие добровольцы от 18 до 80 лет, позволили получить результаты, подтверждающие это.

Показания к приему препарата

Виктоза, как и ее аналоги, показана всем пациентам с сахарным диабетом второго типа. На фоне правильного диетического питания и регулярного занятия спортом препарат демонстрирует особую эффективность. Как свидетельствуют отзывы больных, Виктоза позволяет контролировать гликемический индекс вне зависимости от особенностей анамнеза и индивидуальных качеств.

Существует несколько сценариев назначения Виктозы. Отзывы врачей положительные по отношению к каждому из них:

  1. Монотерапия (только одна Виктоза в шприц ручке назначается для контроля состояния диабетиков и для стабилизации веса у пациентов с нарушениями углеводного обмена на фоне повышенного аппетита).
  2. Комбинированная терапия с одним или несколькими препаратами гипогликемического действия, которые принимаются перорально. Чаще всего речь идет о метформине и производных сульфинил мочевины. Данный терапевтический прием актуален для пациентов , которые не успели достичь оптимального контроля над показателями глюкозы в предыдущих схемах терапевтического воздействия.
  3. Комбинированная терапия на основе базального инсулина у пациентов, которые не ощутили желаемого эффекта при приеме лекарств по схеме, указанной выше.

О противопоказаниях

Приемлемая цена Виктозы и положительные отзывы делают данный фармакологический продукт довольно популярным. Однако, даже относительная безопасность, совершенная химическая формула и универсальность использования для терапии всех пациентов не повод забывать о противопоказаниях:

  1. Повышенная чувствительность к компонентам Виктозы вне зависимости от производителя(это стандартное противопоказание, актуальное для любого фармакологического продукта);
  2. Рак щитовидной железы медуллярного типа в анамнезе (даже семейном);
  3. Неоплазия эндокринного происхождения (множественный характер);
  4. Тяжелая почечная недостаточность;
  5. Острая печеночная недостаточность;
  6. Сердечная недостаточность I–II функционального класса.

Особые категории

Виктоза, согласно отзывам, позиционируется, как безопасный и высокоэффективный препарат. Однако существует некоторые состояния, при которых препарат назначать нецелесообразно, так как в специфических условиях действующее вещество не работает.

Речь идет о следующих патологиях и специфических состояниях:

  • Сахарный тип первого типа;
  • Кетоацидоз диабетического генеза;
  • Беременность;
  • Период лактации;
  • Воспалительные процессы слизистой тонкого или толстого кишечника;
  • Возраст младше 18 лет (отсутствуют данные о результативности приема, так как исследования у пациентов, не достигших совершеннолетия, не проводились);
  • Гастропарез диабетического типа.

Побочные эффекты

Клинические исследования препарата проводились неоднократно. Специалистам удалось изучить все возможные побочные эффекты Виктозы. Как и любой другой препарат, лекарство на основе лираглутида, может вызывать побочные эффекты. Узнать подробнее о нежелательных реакциях организма можно, ознакомившись с данными таблицы.

О лекарственных комбинациях

Виктоза снижает эффективность Дигоксина пи одномоментном приеме этих двух препаратов. Аналогичный эффект наблюдается в комбинации с Лизиноприлом.

Препарат можно смело сочетать с гипотензивными препаратами, гормональными противозачаточными таблетками.

Виктоза для похудения, согласно отзывам врачей, должна принимать с особой осторожностью и не дополняться другими препаратами, которые могут повлиять на уровень глюкозы в организме.

Способы приема препарата Виктоза

Препарат вводят в виде подкожной инъекции один раз на сутки. Введение средства не привязано к приему пищи. Если возникают трудности с инъекцией, узнать о том, как пользоваться шприц ручкой с Виктозой, можно у лечащего врача.

Средство всегда реализуется в строгой дозировке и в шприце, удобном для использования в любой ситуации. Виктозу можно вводить в следующие «точки»:

При необходимости участки, куда вводится препарат, а также время проведения инъекции могут изменяться по усмотрению пациента. Общий терапевтический эффект останется неизменным. Препарат категорически недопустимо использовать для внутривенного введения.

Начальная доза не должна превышать 0,6 мг действующего вещества на сутки. На протяжении первой недели минимальную дозировку можно постепенно увеличит до 1,2 мг. Максимальное значение, допустимое в исключительных случаях – 1,8 мг на стуки.

Как обращаться со шприцом

Препарат представлен в виде раствора (6 мг в 3 мл жидкости), помещенного в удобную шприц-ручку. Алгоритм использования фармакологического продукта выглядит следующим образом:

  1. Со шприца аккуратно снимают защитный колпачок.
  2. С одноразовой иголки убирают бумажную защиту.
  3. Иголку накручивают на шприц.
  4. С иглы снимают защитный колпачок, но не выбрасывают его.
  5. Затем необходимо избавить иголку от внутреннего колпака (под ним и находится игла).
  6. Проверка исправности шприца.
  7. Ручку аккуратно поворачивают, подбирая дозировку. Нужно, чтобы указатель дозировки был на одном уровне с символом проверки.
  8. Шприц прокручивают иголкой вверх, слегка постукивая по картриджу указательным пальцем. Манипуляция обязательна, поскольку позволяет быстро эвакуировать скопившиеся пузырьки воздуха в растворе.
  9. Шприц нужно держать в положении «игла вверху» и несколько раз нажать на «пуск». Манипуляцию проводят до тех пор, пока на индикаторе не возникнет «ноль», а на конце иглы будет заметна капля жидкости.

Непосредственно перед проведением самой инъекции нужно еще раз убедиться, что выбрана правильная дозировка. Для введения препарата шприц переворачивают и вводят иглу под кожу. Нажимать кнопку «пуск» нужно аккуратно и медленно. Раствор должен плавно входить под кожу 5 – 7 секунд.

Затем иглу медленно вытаскивают. Внешний колпачок помещают на место. Категорически запрещено прикасаться пальцами к самой игле. Затем элемент откручивают и выбрасывают. Саму шприц-ручку закрывают при помощи специального колпачка.

Ликсумия и Виктоза

Зачастую возникает вопрос, в чем разница между Ликсумией и Виктозой, какой препарат выбрать для борьбы с ожирением и проявлениями сахарного диабета. Виктоза по стоимости относится к довольно дорогим препаратам, которые трудно приобретать для ежедневного использования. Это одна из причин, почему высокоэффективный и полностью безопасный препарат пытаются заменить другими средствами.

Ликсумия – препарат, который назначается для лечения сахарного диабета второго типа в сочетании с метформином. Если Виктоза регулирует уровень глюкозы и глюкагона, то Ликсумия способна работать только в одном направлении – корректируя уровень глюкозы.

Еще одно существенное отличие, которое в некоторых ситуациях можно считать, как весомый недостаток – это привязка к приему пищи. Препарат вводят за час до приема пищи утром или вечером, что не всегда удобно. В случае с Виктозой, инъекцию можно проводить в любое удобное время.

В целом показания, противопоказания, условия хранения и использования у препаратов аналогичны. Синтетическую копию ГПП используют с целью похудеть в моно терапевтических схемах. В целом Ликсумией можно заменить Виктозу, но замена будет неравнозначной. По большинству параметров последний препарат гораздо привлекательнее для решения терапевтических задач.

Баета или Виктоза: что выбрать

Еще один актуальный вопрос — что лучше Баета или Виктоза. Баета является аминокислотным аминопептидом. Он существенно отличается по химической природе от действующего вещества Виктозы, но полностью дублирует качества данного препарата. В поиске «бесплатной Виктозы», аминопептид нельзя назвать наиболее оптимальным вариантом. Он стоит еще дороже, чем лекарство на базе лираглутида.

Однако есть и отличия, на которых стоит обратить особое внимание. Препарат Баета нужно вводить дважды на день.

В течение часа человек должен лежать, а лекарство вводится под кожу очень медленно.

Это важный нюанс, который нужно учитывать, подбирая центральный элемент терапии пациентов с сахарным диабетом второго типа.

Виктоза дешевле Баеты, а также вводится гораздо проще.

Назначать аминопептид вместо лираглутида актуально только в том случае, если организм пациента лучше воспринимают терапию более дорогостоящим препаратом, игнорируя практичную Виктозу.

Виктоза и алкоголь

Комбинация любых фармакологических продуктов и алкоголя, как правило, нежелательна. Для диабетиков их патологическое состояние является неотъемлемой частью жизни. Бороться с нестабильными показателями глюкозы приходится все время, а значит, ограничивать себя в еде и спиртных напитках нужно постоянно.

Прием алкоголя при сахарном диабете второго типа отличается особой спецификой. Употребление спиртного может приводить к тому, что у пациента резко возникнут гипогликемические симптомы – уровень содержания глюкозы в крови резко падает.

Особенно ярко подобный эффект выражен в том случае, если спиртные напитки употребляются натощак, с малым количеством еды или же количество спиртного само по себе довольно внушительное.

Любые спиртосодержащие продукты усиливают действие инсулин содержащих препаратов и таблеток, которые снижают инсулин. Кроме этого, ряд веществ, содержащихся в алкоголе, особенным образом воздействует на печень – замедляя процессы синтезирования глюкозы.

Еще больше возрастает риск возникновения гипокликемии (вплоть до гипогликемической комы), если после приема алкоголя и воздержания от пищи пациенту предстоят тяжелые физические нагрузки. Категорически запрещено принимать в вечернее время большие дозы спиртного и вводить любые препараты для снижения уровня глюкозы. В состоянии сна может развиться особо тяжкая форма гипогликемии.

Хоть препарат Виктоза и отличается особой формой фармакологического воздействия и «умно» регулирует все процессы в организме, не стоит забывать о том, что сочетание медикаментов и спиртных напитков всегда таит в себе угрозу.

Источник: http://pridiabete.ru/preparaty/viktoza.html

×